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          1. 全國醫療器械臨床試驗機構將統一認定資質

            全國醫療器械臨床試驗機構將統一認定資質

                    12月17日,國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》(征求意見稿)。征求意見稿明確,國家食藥總局會同國家衛生計生委負責全國醫療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。國家對醫療器械臨床試驗機構實行資質認定和定期復審制度;資質認定分為資質認定、增加***資質認定和延續資質認定3種情形。
              征求意見稿明確,醫療器械臨床試驗申請機構應具備以下條件:具有《醫療機構執業許可證》;具有相對獨立的醫療器械臨床試驗管理部門;遵守《赫爾辛基宣言》,設有***委員會;具有相應的管理制度和標準操作規程;已開展與受試產品相關的醫療業務,具有相應的醫療技術水平、醫療條件;具有防范和處理臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力。
              征求意見稿要求,?。▍^、市)食藥監管部門受理申請后,需會同同級衛生計生行政部門組織相關人員和專家在60個工作日內完成初審工作。國家食藥總局收到報送資料后,應會同國家衛生計生委在30個工作日內對報送的相關申請及資料進行審核并作出結論。
              征求意見稿規定,醫療機構申請資質認定時,隱瞞有關情況或提供虛假材料的,1年內不得再次申請;以欺騙、賄賂等不正當行為獲得資格證書的,撤銷臨床試驗資格,3年內不得再次申請。

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